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無菌原料藥的冷凍干燥法 2020-08-22

藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現(xiàn)性，穩(wěn)定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業(yè)灌裝到凍干機板層，2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉(zhuǎn)運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A... 查看更多
冷凍干燥機之常用制冷劑 2020-08-21

冷凍干燥機的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)中的工作介質(zhì)稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點低，在低溫下極易蒸發(fā)，當它在蒸發(fā)時吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經(jīng)壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱，如此循環(huán)不斷，便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個物體移到另一個物體上，實現(xiàn)了制冷的過程。為了制... 查看更多
脂質(zhì)體及凍干 2020-08-20

脂質(zhì)體作為高效的載體近年來在醫(yī)藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質(zhì)體混懸液在貯存期間容易發(fā)生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質(zhì)體混懸液在貯存期間的穩(wěn)定性呢，可以通過冷凍干燥法將脂質(zhì)體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時凍干保護劑也保持了脂質(zhì)體膜的完整性?？朔|(zhì)體聚焦、融合及藥物泄露不穩(wěn)定因素。常用的凍干保護劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質(zhì)體凍干前要加入適宜的凍干保護劑，采用優(yōu)化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對脂質(zhì)體的破壞，保證復水后脂質(zhì)體的形態(tài)，粒徑... 查看更多
凍干保護劑之無水溶劑 2020-08-19

凍干保護劑需要具備四個特性:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。按物質(zhì)可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護劑應用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達到長期有效的保藏。在選用甘油時，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中... 查看更多
凍干保護劑-凍干加速劑 2020-08-18

凍干保護劑按物質(zhì)的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時間;對于難溶于水的藥品，可使產(chǎn)品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復水，提高藥品溶液和凍干品的穩(wěn)定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態(tài)。另一方面，也可用來促進難結(jié)晶藥物的結(jié)晶。這是因為，將其加入會... 查看更多
冷卻循環(huán)水機的應用及特點講解 2020-08-17

冷卻循環(huán)水機是一種水冷卻設備，能提供恒溫、恒流、恒壓的冷卻水設備。其工作原理是先向機內(nèi)水箱注入一定量的水，通過制冷系統(tǒng)將水冷卻，再由水泵將低溫冷卻水送入需要冷卻的設備，冷凍水將熱量帶走后溫度升高再回流到水箱，達到冷卻的作用。冷卻水溫可根據(jù)要求自動調(diào)節(jié)，長期使用可節(jié)約用水，是保證用戶儀器設備正常工作的*設備。因此，冷卻循環(huán)水機是一種標準的節(jié)能設備。它主要應用于：加速器、核磁共振及CT機、工業(yè)探傷、數(shù)控機床;電子顯微鏡、X光機、激光器、質(zhì)譜儀、X射線衍射儀;各種真空泵、真空爐、激... 查看更多
凍干保護劑之脫脂奶粉 2020-08-17

脫脂奶粉是一種高分子復合保護劑,不論是單獨使用還是與其他保護劑混合使用,均有較好的保護效果。因為在冷凍干燥時,乳清蛋白能在菌體外形成蛋白膜,對細胞加以保護,并可固定凍干酶類,且脫脂奶粉中其它成分也可提高菌體的冷凍干燥存活率,為凍干物提供輕而多孔的結(jié)構(gòu),增強菌粉的復水性。保護劑是如何制備的呢？預先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麥芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸鈉、VC、脫脂奶粉、硫酸錳分別取出一定量溶解于無菌水中,再置于帶塞玻璃瓶內(nèi)滅菌30min。保護劑溶液用量為原發(fā)酵液10%。保護... 查看更多
凍干保護劑之抗氧化劑 2020-08-15

耐熱凍干保護劑有免疫活性但無藥理活性，可在凍干和保存時維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護劑按功能和性質(zhì)分為幾大類，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈式反應；還有一種方式是抗氧化劑通過抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì)，如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護劑篩選要求:配液后成均勻混懸液... 查看更多

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